FFP2, KN95, N95, KF94 & P2! 各國專業名稱有甚麼不同?
嗨，如果你正在讀這篇文章，你一定知道，人們對N95口罩的需求正在快速增加。隨著更多變種可傳播的Covid-19在各國之間傳播，我們都需要額外的防護產品，為健康設立防線。大多數人很難意識到不同國家對其口罩有不同的標準。我們在此協助您瞭解這些口罩在不同國家的一些關鍵與相似之處。
- N95 (美國 NIOSH-42CFR84)
- FFP2 (歐洲 EN 149-2001)
- KN95 (中國 GB2626-2006)
- P2 (澳洲/紐西蘭 AS/NZA 1716:2012)
- KF94 (韓國 KMOEL – 2017-64)
- DS2 (日本 JMHLW-Notification 214, 2018)
- KMOEL – 2017-64PFF2 (ABNT/NBR 13.698-2011 – 巴西)
| 證書/ 等級 (標準) |
N95 (NIOSH-42CFR84) |
FFP2 (EN 149-2001) |
KN95 (GB2626-20 06) |
P2 (AS/NZ 1716:2012) |
KF94 (KMOEL – 2017-64) |
DS (Japan JMHLW- Notification 214, 2018) |
| 過濾效能 – (必須 ≥ X% ) | ≥ 95% | ≥ 94% | ≥ 95% | ≥ 94% | ≥ 94% | ≥ 95% |
| 測試物質 | NaCl | NaCl & 石蠟油 | NaCl | NaCl | NaCl & 石蠟油 | NaCl |
| 總滲透(TIL)* – 人體測試效能 | N/A | ≤ 8% 滲透率 (測試平均值) | ≤ 8% 滲透率 (測試平均值) | ≤ 8% 滲透率 (單次 & 測試平均值) | ≤ 8% 滲透率 (測試平均值) | 測試結果示列於用戶手冊中 |
| 吸入壓差 – 最高測得壓力值 | ≤ 343 帕斯卡 | ≤ 70 帕斯卡 (at 30 L/min) ≤ 240 帕斯卡 (at 95 L/min) ≤ 500 帕斯卡 (clogging) |
≤ 350 帕斯卡 | ≤ 70 帕斯卡 (at 30 L/min) ≤ 240 帕斯卡 (at 95 L/min) |
≤ 70 帕斯卡 (at 30 L/min) ≤ 240 帕斯卡 (at 95 L/min) |
≤ 70 帕斯卡 (w/valve) ≤ 50 帕斯卡 (no valve) |
| 流動率/升每分鐘 | 85 L/min | 各有不同–參照上格 | 85 L/min | 各有不同–參照上格 | 各有不同–參照上格 | 40 L/min |
| 呼氣阻力 – 最高測得壓力值 | ≤ 245 帕斯卡 | ≤ 300 帕斯卡 | ≤ 250 帕斯卡 | ≤ 120 帕斯卡 | ≤ 300 帕斯卡 | ≤ 70 帕斯卡 (w/valve) ≤ 50 帕斯卡 (no valve) |
| 流動率/升每分鐘 | 85 L/min | 160 L/min | 85 L/min | 85 L/min | 160 L/min | 40 L/min |
| 呼氣閥洩值要求 | 滲透率 ≤ 30 mL/min | N/A | Depressurization to Pa ≥ 20 sec | 滲透率 ≤ 30 mL/min | 可承受 300 L /min for 30 sec | Depressurization to Pa ≥ 15 sec |
| 施加力 | -245 帕斯卡 | N/A | -1180 帕斯卡 | -250 帕斯卡 | N/A | -1,470 帕斯卡 |
| 二氧化碳含量要求 | N/A | ≤ 1% | ≤ 1% | ≤ 1% | ≤ 1% | ≤ 1% |
| *日本 JMHLW-Notification 214 要求內漏測試，而非TIL測試。 | ||||||
參考資料 [1]
歐洲: FFP2 & FFP3 口罩
歐盟使用兩種不同的標準。 “口罩過濾效能”分數（FFP）來自EN標準149：2001。 EN 143標準涵蓋了產品效能的P1，P2和P3等級。 兩種標準均由CEN（歐洲標準化委員會）管理 [2]:
- P1 (80% 過濾效能)
- P2 (94% 過濾效能)
- P3 (99% 過濾效能)
歐洲標準EN 143和EN 149均在將過濾器分別於70°C和-30°C存放24小時後，用含有氯化鈉（NaCl）和石蠟油的干燥氣溶膠測試過濾器的滲透性。 標準包括強度測試，呼吸阻力和阻塞測試。
EN 149主要測試和臉部之間的洩漏，其中10位受試者每人進行5次測試，8人中，測得的平均洩漏分別不應超過22％，8％和2％。
根據歐盟標準（EN 149：2001），FFP2口罩（可過濾94％的顆粒）與非油性顆粒過濾中的N95口罩相似，更高標準的FFP3（高效過濾器的面罩）可過濾99％的顆粒。 EU和NIOSH標準不同，油性（石蠟油霧）和非油性（氯化鈉）顆粒都需要同時過濾。 歐盟標準涵蓋範圍更廣。
此外，後綴通常添加到FFP2 / 3標籤上，例如“ R”表示可重複使用，“ NR”表示不可重複使用，“ D”表示通過白雲石阻塞測試。 [3]
US& EU 標準比較：
| 標準名稱 | 過濾能力（去除直徑為大於等於0.3微米的所有顆粒x％） |
| FFP1 & P1 | 至少 80% |
| FFP2 & P2 | 至少 94% |
| N95 | 至少 95% |
| N99 & FFP3 | 至少 99% |
| P3 | 至少 99.95% |
| N100 | 至少 99.97% |
澳洲: P2 口罩
在澳洲，類似於N95的口罩稱為P2口罩。與N95口罩相比，P2口罩的測試方法略有不同。
氣溶膠流量
這兩個口罩都可防止的氣溶膠流速和顆粒大小並且差別細微。
P2過濾器的效率為94％，N95過濾器的效率為95％
除了1％的滲透率差異外，其他因素也存在一些其他小的差異。
呼氣阻力
P2口罩的呼氣阻力低於N95口罩。 [4]
澳洲要求製造商測試其口罩的“ CO2排出率”，以防止CO2在口罩內部積聚。 相反，N95口罩沒有此要求。
儘管二氧化碳的累積可能是一個令人擔憂的問題，但研究發現沒有理由擔心血液中的氧氣含量。 一項研究表明，即使在適度運動中，戴著N95口罩的女性的血氧水平也沒有變化。 甚至要求戴著N95口罩鍛煉的孕婦的血氧也沒有減少。 [5]
N95和P2口罩在過濾方面幾乎是相同的-這是大多數人關心的因素。 但是，其他因素之間的差異很小，例如呼吸阻力和適合性測試的要求。
日本: DS2 口罩與 RS2 口罩
日本標準中的兩種口罩與N95口罩的工作原理相似：
- DS2: 一次拋棄式口罩
- RS2:可重複使用口罩
其過濾標準與N95口罩相同 [6]
中國: KN95 口罩
兩種口罩KN95和N95均由幾層合成材料製成，旨在戴在嘴和鼻子上。 兩者都可過濾可能攜帶新型冠狀病毒的95％氣溶膠顆粒。 正品KN95口罩可提供與N95口罩相同的防護。
然而，N95與KN95有甚麼不同?
N95是唯一由美國職業安全與健康研究所（NIOSH）批准的標準，該研究所是負責管理口罩和呼吸器的美國組織。
品質爭議：2020年9月，ECRI對KN95口罩進行了審查測試，並且ECRI發現在中國生產的口罩中，有近70％為不符合NIOSH過濾要求之非正品口罩。 [7]
南韓: KF94 口罩
“ KF”代表“韓國過濾器”，“ 94”代表過濾效率，這意味著面罩在濾出顆粒方面的效果如何。
- KF94: 韓國標準，這意味著口罩對平均直徑為0.4μm的顆粒的過濾率大於94％。
- N95: 美國標準，這意味著該口罩可以過濾直徑為0.3μm的95％以上的非油性顆粒。
這兩個標準是不同的。 美國數據來自美國國家職業安全與健康研究所（NIOSH），韓國數據來自其食品藥品監督管理局 (MFDS).
總結
除了口罩本身的質量過濾特性外，還需要注意的是，是否正確佩戴，否則任何口罩都不會起保護作用。對於醫護人員和可能與確診的COVID-19患者接觸或有危險的人員而言，這一點至關重要。
參考資料
- M. (2020, March 30). Comparison of FFP2, KN95, and N95 and Other Filtering Facepiece Respirator Classes by 3M. Work Safegear Pty Ltd.
- What face mask for what use in the context of the COVID-19 pandemic? The French guidelines. (2020, July 1). PubMed Central (PMC).
- Clogging Test Dolomite Dust Is 9473:2002. (n.d.). Indiamart.Com.
- PRESSURE DROP OF FILTERING FACEPIECE RESPIRATORS: HOW LOW SHOULD WE GO? (n.d.). PubMed Central (PMC).
- Respiratory consequences of N95-type Mask usage in pregnant healthcare workers—a controlled clinical study. (2015). PubMed Central (PMC).
- JICOSH Home | Standard for Dust Mask. (n.d.). JICOSH.
- Healthline: The request could not be satisfied. (2021, February 3). Healthline.
- Up to 70% of Chinese KN95 Masks Tested by ECRI Don’t Meet Minimum Standards. (2020, September 22). ECRI.
