隔離衣使用於醫療專業人員在接觸患者時，避免受到血液、體液、和其他感染源污染，也用於保護患者避免感染，或者用來保護醫療環境中的訪客。醫療隔離衣是保護醫護人員與患者之間的防護，既防止醫護人員被污染又防止病人被感染，屬雙向隔離。
在醫療機構中有許多隔離衣的專業術語，包含“隔離衣、手術隔離衣、手術衣、非手術衣、手術衣和手術室衣”。
醫療隔離衣該如何挑選，歐美規格又有什麼不同
| 醫療隔離衣標準 | |||
| 美國標準 | 歐洲標準 | ||
| 標準規範 | 等級 | 標準規範 | 等級 |
|
ANSI/AAMI PB70 |
Level 1 |
EN 13795 |
標準 |
| Level 2 | |||
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Level 3 |
高效 |
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| Level 4 | |||
拋棄式隔離衣標準是什麼？
隔離衣的性能是使用美國材料與試驗協會 (ASTM) F2407 進行標準測試
ASTM F2407 文件是包含手術衣測試的描述：
抗撕裂性、接縫強度、不起毛、抗蒸發性和水蒸氣透過性。
FDA認可的ASTM F2407標準摘要
- 棉絨生成：（ISO 9073 第 10 部分）
- 拉伸強度：ASTM D5034、ASTM D1682
- 接縫強度：ASTM D751（彈力機織或針織）
- 抗撕裂性：ASTM D5587（織造）、ASTM D5587（非織造）、ASTM D1424
- 水蒸氣透過性（透氣性)：ASTM F1868 B 部分、ASTM D6701（無紡布）、ASTM D737-75
美國隔離衣標準分級
標準是由美國醫療儀器促進協會(AAMI) 制定。美國國家標準協會ANSI /AAMI PB70:2012 醫療隔離衣標準分類為”Level 1”、 ”Level 2”、 ”Level 3”、 ”Level 4”， 包括手術衣，採用標準液體阻隔性能測試，使用於相關醫院和醫療護理中心。
- Level 1：最小風險 例如在基本護理、標準隔離、訪客罩衣或標準醫療單位中使用。
- Level 2：低風險，例如在抽血、縫合、重症監護病房（ICU）或病理實驗室中使用。
- Level 3：中等風險，例如在動脈抽血、急診室插入靜脈（IV）線或在發生創傷的情況下使用。
- Level 4：高風險，例如在長時間的液體密集操作，手術，需要病原體抵抗力或懷疑有傳染病的情況下使用（非機載）。
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已採用 ANSI/AAMI PB70:2012 作為所有手術衣製造商必須遵守的標準。
什麼是ANSI/AAMI PB70？
醫療隔離衣的設計應符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求
ANSI/AAMI PB70 標準包括四項標準測試，提供液體阻隔標準性能，用於評估不同等級隔離衣的防護。
根據這些標準化測試的結果，我們可以看以下表格，總結ANSI/AAMI PB70:2012要求。
| ANSI/AAMI PB70
規定等級 |
測驗方式 |
測試定義 |
測試結果 |
預期屏障 有效性能 |
| AAMI 等級1 |
AATCC 42 衝擊穿透 |
液體滲透 |
水效 < 4.5 g |
最低防水性
（對噴水有一定的抵抗力） |
| AAMI等級2 | AATCC 42
衝擊穿透 |
液體滲透 |
噴霧效果
< 1.0 g |
低耐水性
（在不斷增加的壓力下，耐噴水和一定程度的耐水滲透） |
|
AATCC 127 靜水壓力 |
靜水壓力
> 20 cm |
|||
| AAMI等級3 | AATCC 42
衝擊穿透 |
液體滲透 |
噴霧效果
< 1.0 g |
中等耐水性
（在不斷增加的壓力下，耐噴水和一定程度的耐水滲透） |
|
AATCC 127 靜水壓力 |
靜水壓力
> 50 cm |
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| AAMI等級4 | ASTM F1670
合成血液滲透測試 （用於手術單） |
血液滲透 |
在2 psi(13.8 kPa)下無滲透 |
血液和病毒滲透性(2 psi) |
| ASTM F167
病毒滲透測試（用於手術衣和隔離衣） |
噬菌體 Phi-X174 |
在2 psi(13.8 kPa)下無滲透 |
歐洲隔離衣標準分級
EN 13795 是歐洲公認的質量標準，符合一次性和重複性使用的防護產品測試、製造和性能規範。
按照性能類型對照產品進行分類：
- 標準 : 對低等至中等風險曝露危險，無面料強化或無特定強化。
- 高效 : 對高等風險曝露危險，經多酚子材料與面料強化。
什麼是EN13795？
EN 13795 是歐盟認可的統一標準
EN 13795 對隔離衣的具體性能要求。除了這些測試之外，EN 13795 還要求測試其他特性，包括微生物和顆粒物清潔度、掉毛、破裂強度（乾和濕）和拉伸強度（乾和濕）。但是，對於標準性能和高性能隔離衣以及關鍵和不關鍵的區域，這些特性的性能要求是相同的。
我們可以看以下表格，總結EN 13795要求。
|
測驗屬性 |
測驗方式 |
單位 |
標準 | 高效 | ||
| 主要
產品 區域 |
相對
產品 區域 |
主要
產品 區域 |
相對
產品 區域 |
|||
| 液體滲透性 | EN 0811 | cm H2O | ≥20 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
| 微生物滲透性 (乾) | EN ISO 22612 | CFU | N/A | ≤3001 | N/A | ≤3001 |
| 微生物滲透性 (濕) | EN ISO 22610 | IB | ≥2.8 | N/A | 6.02 | N/A |
| 測試條件：挑戰濃度 108 CFU/g 滑石和 30 分鐘振動時間。
2 IB = 6.0 對歐洲標準而言，表示：無滲透。 IB = 6.0 可達到最大值。 |
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總結
總而言之，隔離衣的差異主要區別在於對水和其他液體的滲透性。該標準需通過指定一致的測試基礎，並且提供相對的阻隔性能，幫助醫療專業人員在工作時，能夠明確的選擇適合的產品。一定要向廠家索取技術數據資料，才不會找到錯的產品！
