所有醫療隔離衣和手術單，所有製造廠商都必須了解的一套標準和測試方式。
什麼是 ANSI/AAMI PB70 標準？
AAMI 引入一套自願性標準 ANSI/AAMI PB70，用於醫療保健設施的防護衣和隔簾的液體阻隔性能與分類，使用在醫療保健環境。
讓使用者瞭解，當他們在醫療保健環境中，該如何選擇適當的防護衣、隔離衣和隔簾，以及相關的識別方式。
該標準使用標準測試方式，必需具有液體阻隔性能和相關標籤要求，防護衣或醫療隔簾的分類系統為（1 級- 4 級）。
AAMI 和 ANSI 制定了這個標準，ANSI/AAMI PB70最近一次更新是在 2012 年。
標準中包含所有類型的防護衣和手術單
它們標有液體屏障或液體微生物屏障聲明
防護衣和手術單例如：
根據 21 CFR 878，它們作為醫療器械受美國食品和藥物管理局 (FDA) 監管。
外科防護服由 FDA 根據 21 CFR 878.4040 分類
手術單是 21 CFR 878.4370 分類。
5 項ANSI/AAMI PB70:2012 要求
- 標籤要求
– 設備標籤
– 包裝標籤 - 技術資料
- 屏障性能分類
- 測試方法
- 製造
標籤要求
所有防護衣，比如像是手術衣、手術單和手術單配件，都需要根據無菌區域來進行識別，包括接縫和連接處，都確認具有阻隔性能等級的標示。
產品上的分類標籤號碼，標示具有最低阻隔性能與無菌區域的性能。
多次使用的產品，必須標示使用期限（根據製造商的使用說明）。
除了標準規定的要求之外，還有其他標籤要求。
例如: 適用於所有醫療器械的 FDA 標籤要求。
技術資料
製造商應根據要求，並提供技術信息，包括以下內容：
- 每個關鍵區的組件和無菌區域的阻隔性能詳細訊息。
- 多次使用產品說明，包括產品可使用的次數，並確保產品的安全持續性和有效性。
製造商必須告知用戶，當產品標示的阻隔性能未經驗證或已超過使用期限。該產品應降級為非防護類別，而不是降低阻隔性能。
屏障性能分類
必須對隔離衣、手術衣、手術單和手術單配件的無菌區域，來進行採樣和測試。
以下測試方式表中，定義了阻隔性能的分類等級。
第1 級- 防護衣裝和手術單
通過 AATCC 42（衝擊滲透）條件下的耐水性測試。所有無菌區域的吸墨紙增重不應超過 4.5 克，AQL 為 4%/RQL 為 20%。
第2 級- 防護衣裝和手術單
通過 AATCC 42（衝擊滲透）和 AATCC 127（靜水壓力）在以下條件並測試防水性。所有無菌區域的吸墨紙，重量不應超過 1.0 克，靜水阻力至少為 20 厘米，AQL 為 4%/RQL 為 20%。
第3 級- 防護衣裝和手術單
通過 AATCC 42（衝擊滲透）和 AATCC 127（靜水壓力）在這條件下測試防水性。除了靜水阻力至少為 50 cm 外，所有臨界區測試都與 Level 2 相同。
第4 級- 防護衣裝和手術單
根據 ASTM F1671 和測試條件的手術衣、隔離衣或其他防護服配件，對噬菌體 Phi-X174 測試時，所有無菌區域都應證明 AQL 為 4%/RQL 為 20% 合格結果。
第4 級- 手術單
手術單和手術單附件：根據 ASTM F1670 和條件測試方式，當手術單和手術單配件的合成血液阻力時，所有無菌區域都應證明 AQL 為 4% 的結果。
測試方式
根據這些標準化測試結果，我們可以看到以下表格，總結了ANSI/AAMI PB70:2012要求。
| ANSI/AAMI PB70
規定等級 |
測驗方式 |
測試定義 |
測試結果 |
預期屏障 有效性能 |
| AAMI 等級1 | AATCC 42
衝擊穿透 |
液體滲透 | 水效
< 4.5 g |
最低防水性
（對噴水有一定的抵抗力） |
| AAMI等級2 | AATCC 42
衝擊穿透 |
液體滲透 | 噴霧效果
< 1.0 g |
低耐水性
（在不斷增加的壓力下，耐噴水和一定程度的耐水滲透） |
| AATCC 127
靜水壓力 |
靜水壓力
> 20 cm |
|||
| AAMI等級3 | AATCC 42
衝擊穿透 |
液體滲透 | 噴霧效果
< 1.0 g |
中等耐水性
（在不斷增加的壓力下，耐噴水和一定程度的耐水滲透） |
| AATCC 127
靜水壓力 |
靜水壓力
> 50 cm |
|||
| AAMI等級4 | ASTM F1670
合成血液滲透測試 （用於手術單） |
血液滲透 |
在2 psi(13.8 kPa)下無滲透 |
血液和病毒滲透性(2 psi) |
| ASTM F1671
病毒滲透測試（用於手術衣和隔離衣） |
噬菌體
Phi-X174 |
在2 psi(13.8 kPa)下無滲透 |
製造
手術衣或其他防護衣（隔離衣除外）的無菌區域。它們前面區域都需要防護，範圍從胸部到膝蓋，以及從袖口到肘部上方的袖子。
手術衣
手術衣的正面和袖子為無菌區域，應具有至少要有 1 級的阻隔性能。
如果手術衣的後面是非防護性的，則必須在手術衣上，標識為非防護性。
接縫處和防護區域之間，至少要有低性能等級的阻隔性能。
防護區和非防護區中間的接縫沒有屏障要求。
隔離衣
隔離衣或其他應用在隔離時使用的醫療防護衣，整件隔離衣都需具有無菌區域，包含接縫處也是，但不包括袖口、下擺和綁帶，並且至少都要有 1 級的阻隔性能。
手術單和手術單配件
整個手術單應最少有 1 級阻隔性能，手術單的接縫處和防護區之間，需要有性能較低的阻隔性能。
製造廠商需提供無菌區域的精準尺寸，和每個無菌區域阻隔性能的詳細訊息。
*以下連結，帶你了解更多有關隔離衣的無菌區域!
如何選擇對的隔離衣? 3種你必須了解的隔離衣
AATCC 和 ASTM 的定義
什麼是 AATCC？
AATCC被稱為（美國紡織化學協會） 。世界最大的非營利性協會，專為紡織人士提供服務。協會為全球的服裝和專業紡織人士，提供教育開發、開發測試方法、質量控管材料和網絡。
AATCC 42
AATCC 42 稱為耐水性：衝擊滲透測試。
它顯示織物面對液體噴濺和飛濺，紡織物如何抵抗滲透。
AATCC 127
AATCC 127 被命名為：靜水壓力測試。
這顯示織物對於水壓的抗滲透力。
什麼是ASTM？
美國測試與材料協會也稱為 ASTM 國際組織。它是世界上最大的國際標準制定組織之一。
ASTM International 將來自世界各地的用戶、生產者和消費者聚集在一起，聯合起來創建自願共識標準。這些標準包含在”世界貿易組織貿易技術壁壘協議”原則過程中製定。 ASTM 標準制定過程公開透明，允許政府和個人可以直接與平等的方式，參與全球共識決定。
這些標准在國際上，皆可被接受和使用。它們涵蓋的領域，包括金屬、油漆、塑料、紡織品、石油、建築、環境、消費品、醫療服務和設備以及電子產品。
ASTM F1671
ASTM F1671 通過血源性病原體測試，對隔離衣使用的材料，進行抗滲透性測試標準。 當你希望隔離衣為等級AAMI Level 4 時，必須通過此項要求測試。
該測試方法專為 HBV、HCV 和 HIV 的滲透而設計。這些生物很難測試，測試使用的是噬菌體 Phi-X174。
Phi-X174 是已知最小的病毒之一，它的大小和形狀與最小的血源性病毒病原體 HCV 相似。
依序指定的時間和壓力測試，將隔離衣材料放置含有 Phi-X174 營養培養皿中試驗：
- 5 分鐘 – 在氣壓下
- 1 分鐘 – 在 2 PSI（磅每平方英寸）
- 54 分鐘 – 在氣壓下
如果在結束前60 分鐘，發現可見的液體滲透，則終止測試。
如果沒有液體滲透，可進行敏感的微生物檢測，以及確認是否通過或失敗。
任何病毒滲透測試樣本的證據都皆為失敗。
總結
根據ANSI/AAMI PB70規定的阻隔性能分類，製造商必須按規定來製造產品。
本規範制定了隔離衣、手術衣和手術單，都必須具備有設計標準、無菌區域、物理性能標準、標籤和各項文件要求。無論產品如何命名（像是醫用隔離衣、手術服裝、防護衣），在選擇防護衣時，查詢所需的 AAMI 等級是非常重要的。
參考
- AAMI levels determined per ANSI/AAMI PB70:2012 Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drape intended for use in health care facilities
- PPE-Info – Standard Details. (2015, November 20). CDC.
- AAMI level standards for gowns. (2019, December 20). Mun Global.
- Medical gown. (2021, January 13). U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION.
- American Association of Textile Chemists and Color. (n.d.). Testing – AATCC – Use standard test methods for meaningful evaluation. AATCC.
- ASTM F1671 / F1671M – 13 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System. (n.d.). ASTM.
