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ANSI/AAMI PB70: 5項要求標準

所有醫療隔離衣和手術單,所有製造廠商都必須了解的一套標準和測試方式。

 

什麼是 ANSI/AAMI PB70 標準?

AAMI 引入一套自願性標準 ANSI/AAMI PB70,用於醫療保健設施的防護衣和隔簾的液體阻隔性能與分類,使用在醫療保健環境。

讓使用者瞭解,當他們在醫療保健環境中,該如何選擇適當的防護衣、隔離衣和隔簾,以及相關的識別方式。

該標準使用標準測試方式,必需具有液體阻隔性能和相關標籤要求,防護衣或醫療隔簾的分類系統為(1 級- 4 級)。

AAMI 和 ANSI 制定了這個標準,ANSI/AAMI PB70最近一次更新是在 2012 年。

標準中包含所有類型的防護衣和手術單

它們標有液體屏障或液體微生物屏障聲明
防護衣和手術單例如:

根據 21 CFR 878,它們作為醫療器械受美國食品和藥物管理局 (FDA) 監管。
外科防護服由 FDA 根據 21 CFR 878.4040 分類
手術單是 21 CFR 878.4370 分類。

 

5 項ANSI/AAMI PB70:2012 要求

  1. 標籤要求
    – 設備標籤
    – 包裝標籤
  2. 技術資料
  3. 屏障性能分類
  4. 測試方法
  5. 製造

標籤要求

所有防護衣,比如像是手術衣、手術單和手術單配件,都需要根據無菌區域來進行識別,包括接縫和連接處,都確認具有阻隔性能等級的標示。

產品上的分類標籤號碼,標示具有最低阻隔性能與無菌區域的性能。

多次使用的產品,必須標示使用期限(根據製造商的使用說明)。

除了標準規定的要求之外,還有其他標籤要求。
例如: 適用於所有醫療器械的 FDA 標籤要求。

 

技術資料

製造商應根據要求,並提供技術信息,包括以下內容:

  • 每個關鍵區的組件和無菌區域的阻隔性能詳細訊息。
  • 多次使用產品說明,包括產品可使用的次數,並確保產品的安全持續性和有效性。

製造商必須告知用戶,當產品標示的阻隔性能未經驗證或已超過使用期限。該產品應降級為非防護類別,而不是降低阻隔性能。

 

屏障性能分類

必須對隔離衣、手術衣、手術單和手術單配件的無菌區域,來進行採樣和測試。
以下測試方式表中,定義了阻隔性能的分類等級。

第1 級- 防護衣裝和手術單
通過 AATCC 42(衝擊滲透)條件下的耐水性測試。所有無菌區域的吸墨紙增重不應超過 4.5 克,AQL 為 4%/RQL 為 20%。

第2 級- 防護衣裝和手術單
通過 AATCC 42(衝擊滲透)和 AATCC 127(靜水壓力)在以下條件並測試防水性。所有無菌區域的吸墨紙,重量不應超過 1.0 克,靜水阻力至少為 20 厘米,AQL 為 4%/RQL 為 20%。

第3 級- 防護衣裝和手術單
通過 AATCC 42(衝擊滲透)和 AATCC 127(靜水壓力)在這條件下測試防水性。除了靜水阻力至少為 50 cm 外,所有臨界區測試都與 Level 2 相同。

第4 級- 防護衣裝和手術單
根據 ASTM F1671 和測試條件的手術衣、隔離衣或其他防護服配件,對噬菌體 Phi-X174 測試時,所有無菌區域都應證明 AQL 為 4%/RQL 為 20% 合格結果。

第4 級- 手術單
手術單和手術單附件:根據 ASTM F1670 和條件測試方式,當手術單和手術單配件的合成血液阻力時,所有無菌區域都應證明 AQL 為 4% 的結果。

 

測試方式

根據這些標準化測試結果,我們可以看到以下表格,總結了ANSI/AAMI PB70:2012要求。

ANSI/AAMI PB70

規定等級

 

測驗方式

 

測試定義

 

測試結果

 

預期屏障

有效性能

AAMI 等級1 AATCC 42

衝擊穿透

液體滲透 水效

< 4.5 g

最低防水性

(對噴水有一定的抵抗力)

AAMI等級2 AATCC 42

衝擊穿透

 液體滲透 噴霧效果

< 1.0 g

低耐水性

(在不斷增加的壓力下,耐噴水和一定程度的耐水滲透)

AATCC 127

靜水壓力

靜水壓力

> 20 cm

AAMI等級3 AATCC 42

衝擊穿透

液體滲透 噴霧效果

< 1.0 g

中等耐水性

(在不斷增加的壓力下,耐噴水和一定程度的耐水滲透)

AATCC 127

靜水壓力

靜水壓力

> 50 cm

AAMI等級4 ASTM F1670

合成血液滲透測試

(用於手術單)

血液滲透  

在2 psi(13.8 kPa)下無滲透

血液和病毒滲透性(2 psi)
ASTM F1671

病毒滲透測試(用於手術衣和隔離衣)

噬菌體

Phi-X174

 

在2 psi(13.8 kPa)下無滲透

製造

手術衣或其他防護衣(隔離衣除外)的無菌區域。它們前面區域都需要防護,範圍從胸部到膝蓋,以及從袖口到肘部上方的袖子。

手術衣
手術衣的正面和袖子為無菌區域,應具有至少要有 1 級的阻隔性能。
如果手術衣的後面是非防護性的,則必須在手術衣上,標識為非防護性。
接縫處和防護區域之間,至少要有低性能等級的阻隔性能。
防護區和非防護區中間的接縫沒有屏障要求。

隔離衣
隔離衣或其他應用在隔離時使用的醫療防護衣,整件隔離衣都需具有無菌區域,包含接縫處也是,但不包括袖口、下擺和綁帶,並且至少都要有 1 級的阻隔性能。

手術單和手術單配件
整個手術單應最少有 1 級阻隔性能,手術單的接縫處和防護區之間,需要有性能較低的阻隔性能。

製造廠商需提供無菌區域的精準尺寸,和每個無菌區域阻隔性能的詳細訊息。

*以下連結,帶你了解更多有關隔離衣的無菌區域!
如何選擇對的隔離衣? 3種你必須了解的隔離衣

 

AATCC 和 ASTM 的定義

 

什麼是 AATCC?

AATCC被稱為(美國紡織化學協會) 。世界最大的非營利性協會,專為紡織人士提供服務。協會為全球的服裝和專業紡織人士,提供教育開發、開發測試方法、質量控管材料和網絡。

AATCC 42

AATCC 42 稱為耐水性:衝擊滲透測試
它顯示織物面對液體噴濺和飛濺,紡織物如何抵抗滲透。

AATCC 127

AATCC 127 被命名為:靜水壓力測試
這顯示織物對於水壓的抗滲透力。

 

什麼是ASTM?

美國測試與材料協會也稱為 ASTM 國際組織。它是世界上最大的國際標準制定組織之一。
ASTM International 將來自世界各地的用戶、生產者和消費者聚集在一起,聯合起來創建自願共識標準。這些標準包含在”世界貿易組織貿易技術壁壘協議”原則過程中製定。 ASTM 標準制定過程公開透明,允許政府和個人可以直接與平等的方式,參與全球共識決定。

這些標准在國際上,皆可被接受和使用。它們涵蓋的領域,包括金屬、油漆、塑料、紡織品、石油、建築、環境、消費品、醫療服務和設備以及電子產品。

 

ASTM F1671

ASTM F1671 通過血源性病原體測試,對隔離衣使用的材料,進行抗滲透性測試標準。 當你希望隔離衣為等級AAMI Level 4 時,必須通過此項要求測試。
該測試方法專為 HBV、HCV 和 HIV 的滲透而設計。這些生物很難測試,測試使用的是噬菌體 Phi-X174
Phi-X174 是已知最小的病毒之一,它的大小和形狀與最小的血源性病毒病原體 HCV 相似。

依序指定的時間和壓力測試,將隔離衣材料放置含有 Phi-X174 營養培養皿中試驗:

  1. 5 分鐘 – 在氣壓下
  2.  1 分鐘 – 在 2 PSI(磅每平方英寸)
  3.  54 分鐘 – 在氣壓下

如果在結束前60 分鐘,發現可見的液體滲透,則終止測試。
如果沒有液體滲透,可進行敏感的微生物檢測,以及確認是否通過或失敗。
任何病毒滲透測試樣本的證據都皆為失敗。

 

總結

根據ANSI/AAMI PB70規定的阻隔性能分類,製造商必須按規定來製造產品。
本規範制定了隔離衣、手術衣和手術單,都必須具備有設計標準、無菌區域、物理性能標準、標籤和各項文件要求。無論產品如何命名(像是醫用隔離衣、手術服裝、防護衣),在選擇防護衣時,查詢所需的 AAMI 等級是非常重要的。

 

參考

  1. AAMI levels determined per ANSI/AAMI PB70:2012 Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drape intended for use in health care facilities
  2. PPE-Info – Standard Details. (2015, November 20). CDC.
  3. AAMI level standards for gowns. (2019, December 20). Mun Global.
  4. Medical gown. (2021, January 13). U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. 
  5. American Association of Textile Chemists and Color. (n.d.). Testing – AATCC – Use standard test methods for meaningful evaluation. AATCC. 
  6. ASTM F1671 / F1671M – 13 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System. (n.d.). ASTM.
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