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醫用手套的認證要求是什麼?

醫用手套的認證要求是什麼?

醫療手套的認證要求是什麼?如果你問這個問題,你有可能是在尋找一個合格的供應鏈,生產經過認證的醫用手套。讓我們一起來看看這些要求。

為什麼認證對醫用手套很重要?

醫用手套,包括檢查手套、外科手套和化療手套(處理化療藥物的醫用手套),是醫護人員和患者的第一道防線。一些臨床研究已經證實,如果使用得當,手套可以有效防止醫護人員的手被污染,並有助於減少病原體的傳播。世界衛生組織(WHO)建議,在接觸性預防和疫情爆發的情況下,在所有可能涉及血液和所有其他體液的病人護理活動中,都應使用手套。

 

儘管如此,一次性醫用手套並不都是一樣的,儘管它們看起來非常相似。不合格的醫用手套可能很容易被滲透或刺穿,甚至引起過敏反應。更重要的是,病原體可能通過手套上的小缺陷進入使用者的手中,從而增加感染的風險。由於沒有專業設備,很難辨別一盒醫用手套是否真正合格,最好的策略是熟悉不同的醫用手套認證,這些認證對質量、厚度、顏色、包裝和印在盒子上的資訊等做出了明確而詳細的規定。

 

在COVID-19期間,FDA對醫用手套的政策是什麼?

美國食品和藥物管理局(FDA)於2020年3月發布了一份文件,提供了一項政策,以幫助擴大在COVID-19大流行期間為醫護人員提供的手術服,包括長袍(togas)、頭罩和外科醫生及病人檢查手套。該政策僅在衛生與公眾服務部(HHS)宣布的與COVID-19有關的公共衛生緊急情況期間有效,包括HHS部長做出的任何延長。一般來說,FDA的指導文件並不構成法律上可執行的責任,而只是描述該機構目前對某一主題的想法,並應僅被視為建議,除非引用具體的監管或法定要求。

根據該指導文件,FDA對病人檢查手套和外科醫生手套提出了具體建議。總的來說,FDA建議醫療機構遵循美國疾病控制和預防中心(CDC)發布的有關COVID-19疫情期間應使用的個人防護設備(PPE)的現行指南。醫療保健雇主也必須遵守職業安全與健康管理局(OSHA)的標準,這些標準要求使用個人防護設備來保護工人,並適用於傳染病危害。

為了解決大流行期間病人檢查手套和外科醫生手套的短缺問題,FDA不打算反對分發和使用不符合各自監管要求的這兩類手套,只要這些手套在公共衛生緊急情況下不造成過度的風險。

 

表1. FDA對病人檢查手套和外科醫生手套的監管要求

病人檢查手套 外科醫生的手套
根據FD&C法案第510(k)條和21 CFR 807.81,事先提交上市前通知書 根據FD&C法案第510(k)條和21 CFR 807.81,事先提交上市前通知書
21 CFR 807中的註冊和上市要求 21 CFR 807中的註冊和上市要求
21 CFR 820中的質量體系條例要求 21 CFR第830部分和21 CFR第801.20部分的唯一設備識別要求
21 CFR第806部分中的更正和刪除的報告
21 CFR第830部分和21 CFR第801.20部分的唯一設備識別要求

 

表2. FDA目前認為,當滿足以下要求時,不會對病人檢查手套和外科醫生手套造成不當的風險:

病人檢查手套 外科醫生的手套
該產品包括的標籤準確地描述了該產品為 “無粉手套”(相對於外科醫生或病人檢查手套而言),準確地描述了其獨立包裝時的無菌狀態(非無菌),沒有聲稱該產品不含某種特定材料(如無乳膠),並包括一份與身體接觸的材料清單。 該產品符合與共識標準ASTM D3577一致的標準規格: 橡膠外科手套的標準規範。
該產品包括帶有一般聲明的標籤,並提出建議,以充分降低使用風險,例如,關於未經FDA批准的設備的一般聲明,並建議不要使用:當有FDA批准的手套時,在手術環境或可能大量接觸液體身體或其他危險液體的地方,以及在感染風險水平高的臨床環境。 該產品包括的標籤準確地描述了該產品為非粉末狀,準確地描述了其無菌狀態(無菌)和所使用的滅菌方法,沒有聲稱該產品不含某種特定材料(例如,不含乳膠),並包括一份與身體接觸的材料清單。
鑑於公共衛生緊急情況,該產品不用於任何會造成過度風險的用途,例如,標籤不包括與化療藥物、芬太尼和其他阿片類藥物的用途,預防過敏或皮炎的用途,抗菌或抗病毒保護的用途,或預防或減少感染的用途。 該產品包括帶有一般聲明的標籤,並提出建議,以充分降低使用風險,例如,關於未經FDA批准的設備的一般聲明,以及建議在有FDA批准的外科醫生手套時不要使用。
鑑於公共衛生緊急情況,該產品不用於任何會造成過度風險的用途,例如,標籤不包括與化療藥物、芬太尼和其他阿片類藥物的用途,預防過敏或皮炎的用途,抗菌或抗病毒保護的用途,或預防或減少感染的用途。

 

最後,FDA意識到,當沒有諸如FDA批准的手術服、其他手術服裝和/或手套的替代品時,個人,包括醫療保健專業人士,可能會即興製作個人防護設備。當沒有替代物,如FDA批准的手術衣、其他手術服和/或手套時,FDA不打算反對個人分發和使用簡易的個人防護設備。

 

FDA的政策適用於哪些類型的手套?

當手套符合《聯邦藥品和犯罪法》第201(h)條規定的設備定義時,它們就是設備。根據FD&C法案第201(h)條,當這些產品用於診斷疾病或其他情況,或用於治愈、減輕、治療或預防疾病時,它們就是設備。此類設備需要遵循FDA的營銷授權和FD&C法案的其他要求。在評估手套產品是否用於醫療目的時,FDA將考慮,除其他因素外,是否:

  1. 被標明或以其他方式打算由保健專業人員使用
  2. 被貼上標籤或以其他方式用於衛生保健設施或環境中
  3. 包括任何藥物、生物製劑或抗微生物/抗病毒製劑

 

具體來說,FDA的政策適用於以下類型的手套:

手套類型 產品代碼
病人檢查手套 FMC
乳膠病人檢查手套 LYY
聚合物病人檢查手套 LZA
手指套 LZB
PVC病人檢查手套 LYZ
無粉銀膠粉橡膠檢查手套 OIG
無粉聚氯丁烯患者檢查手套 OPC
防輻射醫用手套 OPH
特種病人檢查手套 LZC
外科醫生手套 KGO
無粉非天然橡膠乳膠外科醫生手套 OPA

 

FDA的政策不適用於粉末狀外科醫生手套、粉末狀病人檢查手套和用於潤滑外科醫生手套的可吸收粉末。根據21 CFR 895.102和895.103,這些產品是被禁止的設備,沒有資格在美國銷售。

 

哪些醫用手套是通過FDA認證的?

醫用手套被FDA列為第一類保留醫療器械,需要510(K)上市前通知。 510(K)是向FDA提交的上市前通知,以證明將要上市的設備與無需上市前批准的合法上市設備一樣安全和有效。 FDA審查這些設備以確保符合性能標準,如防漏、抗撕裂和生物相容性。要確定FDA批准的醫用手套,請使用上表中列出的醫用手套的產品代碼搜索510(k)上市前通知數據庫。

 

手套的CE認證

CE認證或CE標誌是由字母 “CE “組成的合格標誌,它是 “conformité européenne”(法語,即歐洲合格)的縮寫。通過貼上CE標誌,製造商聲明其產品符合歐盟(EU)關於健康、安全和環境保護的所有法律要求。 CE標識對某些類別的產品是強制性的,如醫療設備和個人防護設備。

在市場上銷售之前,製造商有責任核實其產品是否符合相關要求。在某些情況下,需要由指定的第三方合格評估機構對產品進行檢查。

CE標誌立法統一了整個歐洲的產品要求。一旦製造商獲得加貼CE標誌的權利,其產品就可以在所有歐盟國家自由進入和流通,而無需額外的要求或認證。

 

EN標準

EN是 “Europäische Norm”(德語 “歐洲規範”)的縮寫,即歐洲標準,它是由三個歐洲標準組織(歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)或歐洲電信標準協會(ETSI))之一批准的一系列不同的產品、生產過程、服務或測試方法的技術標準。

以下是手套的一些EN標準:

 

EN 420:2003 防護手套 – 一般要求和測試方法範圍

本標準規定了適用於所有防護手套的手套設計和結構、手套材料的抗水穿透性、無害性、舒適性和效率、標識和製造商提供的訊息的一般要求和相關測試程序。

需要什麼類型的手套?

保護性手套,它也可以適用於手臂保護器和永久納入安全殼的手套。

*該標準於2009年11月11日被撤銷,後來被EN ISO 21420:2020取代。

 

EN 374-1:2003 防禦化學品和微生物的防護手套 – 第1部分:術語和性能要求

本標準規定了保護使用者免受化學品和/或微生物影響的手套的要求,並定義了使用的術語。本標準應與EN 420一起使用,不規定對任何機械危險的保護要求。

需要什麼類型的手套?

旨在保護使用者免受化學品飛濺危害的手套。化學品飛濺仍然可能滲透到手套中,對使用者造成傷害,因此最好只使用製造商能提供化學品滲透數據的手套。

*本標準已於2016年11月23日撤銷,被EN ISO 374-1:2016取代。

 

EN 374-2:2003 防禦化學品和微生物的防護手套 – 第2部分:抗穿透性的測定

本標準規定了防護化學品和/或微生物的手套的抗穿透性的測試方法。目前,人們認為,按照EN374標准進行測試時,抗穿透性強的手套將形成對微生物危害的有效屏障。

需要什麼類型的手套?

防止化學品和微生物的保護性手套。

*該標準已於2014年12月17日撤銷,隨後被EN ISO 374-2:2019取代。

 

EN 374-3:2003 防禦化學品和微生物的防護手套 – 第3部分:耐化學品滲透性的測定

本標準規定了防護手套材料在連續接觸條件下對潛在危險的非氣態化學品滲透的抵抗力。本標準強調,該試驗並不代表使用中可能出現的條件,試驗數據的使用應限於在相對基礎上對材料的突破時間進行比較。

需要什麼類型的手套?

防禦刺激性化學品的保護性手套(浸泡保護)。

*該標準已於2015年2月18日撤銷,隨後被EN 16523-1:2015取代。

 

EN 421:2010 防止電離輻射和放射性污染的防護手套

本標準規定了防止電離輻射和放射性污染的手套的要求和試驗方法。該標準適用於為手和手臂及肩部各部位提供保護的手套。它也適用於安裝在永久防護罩內的手套。本歐洲標準也適用於在手套和永久防護罩之間使用的中間套筒。本歐洲標準的要求不適用於防止X射線輻射的防護手套。

需要什麼類型的手套?

防止放射性粒子污染的防護手套。

 

EN 1149-5 防護服 – 靜電特性 – 第5部分:材料性能和設計要求

本標準規定了靜電耗散防護服(包括頭罩和帽子)的材料和設計要求,作為整體接地系統的一部分使用,以避免在爆炸性環境的最小點火能量不低於0.016mJ的情況下發生燃燒性放電。材料和設計要求並不假定穿戴或攜帶的與衣服接觸的額外設備,如呼吸器等有足夠的接地。如果這些附加設備需要接地,可能需要本歐洲標準範圍以外的其他要求。本標準的範圍不包括單獨的而不是服裝的組成部分的靜電消散保護手套或鞋類。本標準不適用於對電源電壓的保護。

需要什麼類型的手套?

如果PPE第三類一次性手套經過EN1149-1:2006或EN1149-3:2004的測試,並滿足至少一個要求的水平,就可以進行抗靜電聲明:(1)表面電阻(EN1149-1:2006)必須小於5×1010歐姆;(2)感應充電/靜電衰減(EN1149-3:2004)半衰期<4秒或屏蔽係數>0.2。

 

EN 388:2003 防禦機械風險的防護手套

本標準規定了防護手套的要求、測試方法、標識和提供的訓息,以防止磨損、刀片切割、撕裂和刺穿的機械風險。本標準僅與EN 420一起適用。本標準制定的測試方法也可適用於與手套或服裝分開的保護裝置–手臂保護器。

需要什麼類型的手套?

防止機械風險的防護手套。

*該標準於2016年11月2日被撤銷,隨後被EN 388:2016取代。

 

EN 407:2004 防止熱風險(熱和/或火)的防護手套

本標準規定了防熱和/或防火的防護手套的測試方法、一般要求、熱性能等級和標識。本標準適用於所有保護手部免受以下一種或多種形式的熱和/或火焰影響的手套:火、接觸熱、對流熱、輻射熱、小範圍飛濺或大量熔融金屬。還有一些與具體應用相關的標準,例如消防或焊接。產品測試可能只給出性能等級而不是保護等級。

需要什麼類型的手套?

防止熱風險(熱和/或火災)的防護手套。

 

*該標準已於2020年4月8日撤銷,由EN 407:2020取代。

 

EN 511:2006 防寒保護手套

本標準規定了防護低至-50℃的對流和傳導性寒冷的手套的要求和測試方法。這種寒冷可能與氣候條件或工業活動有關。不同性能等級的具體數值由每一類風險的特殊要求或特殊應用領域決定。產品測試可能只給出性能等級而不是保護等級。

需要什麼類型的手套?

防寒防護手套。

 

EN 455 一次性使用的醫用手套

該標準規定了任何用於醫療目的的手套的要求和測試方法。它有四個部分:

這些行業標準的制定是為了確保在醫療檢查和治療過程中使用的手套能夠防止醫護人員的手受到污染,減少病原體或其他有害物質的傳播。

需要什麼類型的手套?

任何可用於醫療任務的手套。

 

微生物風險與醫用手套

一般來說,微生物越小,通過手套缺陷穿透的風險就越大。為了評估微生物穿透防護手套的風險,通常採用EN 374-2標準。

EN374-2:2003規定了防護化學品和/或微生物的手套的抗穿透性的測試方法。在該標準發佈時,人們認為,按照EN374標準測試,抗穿透性強的手套將形成對微生物危害的有效屏障。

除EN374-2測試標準外,ISO 16604:2004和ASTM F1671-97b(以Phi-X174噬菌體滲透為測試系統的防護服材料抵抗血源性病原體滲透的標準測試方法)是全球公認的專門用於評估手套抵抗病毒滲透的測試標準。

 

您最適合購買哪種類型的手套?

您選擇的手套將取決於要執行的任務的性質(是否會有危險物質和這些物質的化學特性)。這也將取決於與有害物質接觸的性質(是否長時間、間歇性、完全或部分浸入)。此外,選擇具有適當級別CE認證的手套也很重要。

進一步閱讀:丁腈手套、乳膠手套、PVC手套 – 這 3 種手套類型有什麼區別?

選擇正確手套的其他考慮因素包括:

  1. 過敏的風險:
    1. 與乳膠相比,丁腈等合成材料引起的過敏反應較少
    2. 化學促進劑如噻唑、秋蘭姆和二硫代氨基甲酸鹽是已知的可能引發過敏的化學試劑; 因此不含促進劑的產品可能是更好的選擇
  2. 確保購買尺寸正確、合身的手套
  3. 性能特徵,例如抓地力、長度、靈活性、舒適度和絕緣性

 

結論

自 COVID-19 大流行開始以來,有大量關於偽造或不合格醫療產品(包括醫用手套)的報導。 由於醫用手套是醫護人員的手與患者體液(例如血液、呼吸道分泌物、嘔吐物、尿液或糞便)、某些危險藥物或某些潛在污染物品之間的第一道防線,因此醫療手套的質量 手套的重要性怎麼強調都不為過。 對此,只有高質量的醫用手套才能有效防止醫護人員雙手受到污染,減少病原體的傳播。

 

為了獲得合格的產品,總體了解醫用手套的認證要求非常重要,包括上面討論的FDA要求、CE標誌和EN工業標準。

 

參考:

  1. 了解手套認證。 (日期不詳)。Https://Www.Kcprofessional.Co.Uk/. https://www.kcprofessional.co.uk/media/54391844/Glove%20Certification%20guide%20-%20from%20KIMTECH.pdf
  2. Center for Devices and Radiological Health. (日期不詳)。 COVID-19 醫用手套。 美國食品和藥物管理局。 檢索於 2021 年 9 月 28 日,來自https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/medical-gloves-covid-19
  3. CE 標誌 – 獲得證書、歐盟要求。 (日期不詳)。 你的歐洲。 檢索於 2021 年 9 月 28 日,來自 https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
  4. 手套使用訊息單張。 (日期不詳)。 WHO。 https://www.who.int/gpsc/5may/Glove_Use_Information_Leaflet.pdf
  5. iTeh Standards – 標準和規範的來源。 (日期不詳)。 ITeh 標準商店。 2021 年 9 月 28 日檢索自 https://standards.iteh.ai/
  6. Center for Devices and Radiological Health. (2020 年 3 月 30 日)。 冠狀病毒病 (COVID-19) 突發公共衛生事件期間禮服、其他服裝和手套的執行政策。 美國食品和藥物管理局。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-gowns-other-apparel-and-gloves-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health
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