防護衣&隔離衣等個人防護設備(PPE)進出口至美國流程

FDA在2020年3月宣布，由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺，FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。

進出口個人防護設備至美國的流程有哪些？

COVID-19大流行推動了醫療保健專業人員和公眾對個人防護設備（PPE）的需求。對於進出口商來說，為了避免與PPE進口相關的挑戰和風險，需要了解一些重要的細節。

正常申請程序 – 21CFR Subpart E

21 CFR 807 Subpart E描述了510（k）提交的要求。在銷售設備之前，每個提交者都必須從FDA收到一封信函形式的訂單，該命令認為該設備實質上是等效的（SE），並聲明該設備可以在美國銷售。

510（k）是向FDA提交的上市前聲明，以證明所銷售的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效，即與合法銷售的設備基本相同（21 CFR 807.92（a）（3））。不受PMA約束。提交者必須將其設備與一個或多個合法銷售的設備進行比較，並提出並支持其實質等效聲明。

技術文件: 21 CFR Subpart E

申請時間流程

• FDA承諾在提交申請後的90天內向製造商提供回覆。
  1. FDA將在7天內做出回應，告知您是否已收到該申請。
  2. FDA將在15天內回覆您，告知您所有文件是否齊全。
  3. 如果信息不完整，您將有180天的時間完成要求。
  4. 完成所有文檔後，將在90天內提供最終結果

 要求提供之資訊

1. 要求（提供）的信息：
   • 廠商名稱
   • 產品名稱和說明
   • 產品分類說明，例如手術衣或工作服。
   • 產品分類號
   • 如果需要，提供描述相似產品的文本，包括相似產品的名稱，產品名稱和描述
   • 美國聯繫人的聯繫信息。
2.  確認產品符合ANSI / AAMI PB 70標準的防護服風險等級的文檔。
3. 一份表明該產品符合ANSI / AAMI PB70防護服標準的測試報告。
4. 您需要提供產品草圖，照片以協助產品佈局。應標明產品的防護等級。
5. 您還需要顯示產品的關鍵區域，以及關鍵區域的保護功率和縫紉方法。
6. 明確指出產品符合ANSI / AAMI PB70標準的保護等級
7. 需要樣本標籤以清楚地指示如何使用產品以及建議的使用場合。
8. 其他指示內容，尺寸，數量，製造商名稱，製造批號的標籤，以及其他指示產品內容，尺寸，數量，製造商名稱，製造批號和任何警告消息的標籤樣本。
9. 樣品標籤證明該產品符合生物相容性和皮膚接觸標準（ISO 109935和ISO 1099310等）。
10. 有關產品滅菌的信息，包括滅菌方法，滅菌完成驗證和無菌包裝。
11.  有關描述正在申請的產品和已批准的產品之間的高度相似性的信息。

 費用與成本

• •  標準申請費用為11,594美元；小型企業$ 2,899美元。（小型企業的定義是上一納稅年度的營業額低於1億美元的企業;如果該企業的上一納稅年度的營業額少於3,000萬美元，則免除初次上市前審查的費用）

2019年冠狀病毒病（COVID-19）醫療設備緊急使用授權

FDA已經採取了各種措施來預防和減輕關鍵PPE的短缺。FDA不能強迫公司製造PPE，儘管該機構可以加快審查速度，允許使用未經批准的設備，並行使監管靈活性以減少進入市場的障礙。

通過緊急使用授權（EUA），FDA可以訪問尚未獲得機構許可的PPE（21 USC§360bbb-3）。簡而言之，如果您在此期間是PPE的進口商，則可以節省很多文書工作上的麻煩！

FDA還發布了傘式EUAs，涵蓋了符合某些性能標準的外科口罩、面罩和其他防護設備。

由於FDA修改、撤銷並授予了該機構認為適當的新EUA，因此本“重點關注”並不是所有PPE EUA。為了進一步擴大PPE的可用性，FDA還通過指導文件發布了執行政策，該指導文件進一步描述了在不遵守某些FDA要求（例如許可或註冊）的情況下，在COVID-19公共衛生緊急情況下實體可以生產和分發PPE的條件。

• 法規：FDA和CSMS #42448725
• 防護衣不在2020年2月4日美國食品和藥物管理局（FDA）發布的“緊急使用授權”（EUA）產品列表中。
• 儘管工作服未在EUA中列出，但FDA在2020年3月宣布，由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺，FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。
• 在正常情況下，FDA要求對3級和4級PPE進行上市前審查。

FDA在2020年3月宣布，由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺，FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。

FDA要求有關防護服的EUA條件

1. 防護服的關鍵區域（手，前臂和軀幹部位）的防護等級高於3。
2. 符合1級和2級防火標準
3. 證明已經消毒並且可以在手術環境中使用
4. 帶有準確描述防護服消毒狀態的標籤，包括有關達到防護等級3的消毒方法和防護能力的信息；
5. 描述產品一般特性並降低使用風險的標籤，例如表明防護服尚未經過FDA審查，應首選FDA審查過的產品，建議不要使用未經滅菌的產品手術環境中的防護服。
6. 在當前的公共衛生危機中，相關產品不會造成不必要的風險，例如標記為4級風險防護。

FDA的最新信息

作為聯邦政府對這些面罩的持續質量評估的一部分，FDA與疾病預防控制中心的NIOSH進行了進一步評估，發現NIOSH的數據表明某些呼吸器已在2020年4月3日獲得授權，EUA未達到預期的性能標準。對此，FDA於2020年5月7日修訂並重新發布了EUA，包括修訂了第三項資格標準，以使以前僅根據該標準獲得許可的所有呼吸器均不再屬於許可範圍，因此應從附錄A中移除，除非在5月7日的信函中，呼吸器型號是根據其餘資格標準之一授權的。此外，FDA與CDC的NIOSH合作，加強了對從中國進口的所有呼吸器的監視和採樣。

2020年6月6日，FDA進一步修訂了本EUA的授權範圍，其中包括對資格標準的進一步修訂，以提供有關符合審查條件的司法管轄區的更多特殊性，並從污染範圍內移除被污染的呼吸器。如果對授權產品進行了淨化處理，則未經授權的產品（如附錄A中列出的授權防毒面具型號）將被禁止使用。

2020年10月15日，FDA重新發布了EUA，用於在中國生產的未經NIOSH批准的一次性過濾式面罩呼吸器，僅授權在本發行之日EUA附錄A中列出的呼吸器用於緊急使用。自2020年10月15日起，該EUA不再包括之前的2020年6月6日授權書中包含的三個資格標準，這意味著FDA將不再審查請求並基於這些標准在附錄A中添加新的呼吸器型號。

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